Проектирование лабораторий
Проектирование объектов для фармотрасли и лабораторной диагностики - это работа с повышенными классами чистоты и биологической безопасности. Любая ошибка в зонировании или вентиляции приведет к предписаниям регуляторов и сорвет запуск объекта. Инженеры «Архитектурного Ателье» разрабатывают проекты строго по правилам GMP/GDP и национальным нормам ЕАЭС.
На каких объектах мы специализируемся:
- Лабораторные комплексы и виварии. Проектируем микробиологические лаборатории (включая работу с патогенами), ПЦР-лаборатории с жестким разделением «чистых» и «грязных» потоков, биохимические и R&D-центры. Также создаем проекты вивариев для содержания лабораторных животных по принципам 3R.
- Фармпроизводства. Разрабатываем технологические решения для заводов полного цикла, участков фасовки, зон упаковки и складов готовой продукции.
- Отделы контроля качества (ОКК). Проектируем физико-химические лаборатории с размещением сложного оборудования (хроматографы, спектрометры) и зонами для испытаний стабильности препаратов.
Что мы обязательно закладываем в проект:
Мы детально прорабатываем параметры, от которых зависит прохождение валидации:
- Чистые помещения. Задаем правильные классы чистоты (A, B, C, D), рассчитываем каскады перепадов давления воздуха между комнатами, чтобы исключить перекрестное загрязнение.
- Воздухоподготовка. Проектируем системы вентиляции с многоступенчатой очисткой, включая финишные HEPA-фильтры. Четко направляем воздушные потоки и рассчитываем кратность воздухообмена.
- Биобезопасность. Учитываем группы патогенности микроорганизмов и уровни биологической защиты (BSL-1, BSL-2, BSL-3).
Этапы работы: от идеи до квалификации проекта (DQ)
- Концептуальный проект (Concept Design). Прорабатываем логику техпроцесса, делим зоны, прикидываем масштабируемость и защищаем концепцию перед заказчиком.
- Технологические и инженерные решения. Готовим детальные схемы расстановки оборудования, разводки чистых сред (вода для инъекций, чистый пар, сжатый воздух) и увязываем их со строительной частью.
- Квалификация проекта (Design Qualification - DQ). Документально доказываем, что проект полностью соответствует правилам GMP. Готовим пакет документов для регуляторных проверок.
Мы создаем работающие технологические схемы, которые без проблем проходят экспертизу в Беларуси и России.
Свяжитесь с нашими технологами для предпроектного аудита: +375 (29) 66-30-300.
Часто задаваемые вопросы
Инженеры бюро разрабатывают проекты строго по международным правилам GMP/GDP и национальным нормам ЕАЭС. Любая ошибка в зонировании или вентиляции может сорвать запуск объекта из-за предписаний регуляторов.
- Лабораторные комплексы и виварии: микробиологические лаборатории (включая работу с патогенами), ПЦР-лаборатории с разделением «чистых» и «грязных» потоков, биохимические и R&D-центры, а также виварии по принципам 3R.
- Фармпроизводства: заводы полного цикла, участки фасовки, зоны упаковки и склады готовой продукции.
- Отделы контроля качества (ОКК): физико-химические лаборатории со сложным оборудованием (хроматографы, спектрометры) и зоны испытания стабильности препаратов.
Прорабатываются три критически важных параметра для успешной валидации:
- Чистые помещения: задаются классы чистоты (A, B, C, D) и рассчитываются каскады перепадов давления воздуха между комнатами против перекрестного загрязнения.
- Воздухоподготовка: проектируется многоступенчатая очистка вентиляции, включая финишные HEPA-фильтры, с расчетом кратности воздухообмена.
- Биобезопасность: учитываются группы патогенности микроорганизмов и уровни биологической защиты (BSL-1, BSL-2, BSL-3).
- Концептуальный проект (Concept Design): проработка логики техпроцесса, деление зон, оценка масштабируемости и защита концепции перед заказчиком.
- Технологические и инженерные решения: создание детальных схем расстановки оборудования, разводки чистых сред (вода для инъекций, чистый пар, сжатый воздух) и их увязка со строительной частью.
- Квалификация проекта (Design Qualification — DQ): подготовка пакета документов для регуляторных проверок, документально доказывающая соответствие проекта правилам GMP.
Создаваемые бюро технологические схемы без проблем проходят экспертизу и подходят для работы как в Беларуси, так и в России.
